檢測(cè)流程

1、溝通檢測(cè)產(chǎn)品、項(xiàng)目、需求。

2、郵遞寄樣或者上門取樣。

3、確定報(bào)價(jià)，定制專屬方案。

4、簽訂合同和保密協(xié)議

5、開(kāi)始規(guī)劃化實(shí)驗(yàn)

6、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，出具原始數(shù)據(jù)檢測(cè)報(bào)告。

6、郵寄檢測(cè)報(bào)告

7、增值服務(wù)

產(chǎn) 品 生 命 周 期 中 的 CCIT

1.包材研發(fā)階段、產(chǎn)品生產(chǎn)階段、產(chǎn)品穩(wěn)定階段;

2.產(chǎn)品有無(wú)菌要求的均涉及到包裝密封性的問(wèn)題

3.API(原料藥)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水針;粉針;預(yù)充式注射器等。

檢測(cè)方法

確定性方法(能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限下重復(fù)檢測(cè)泄漏)

真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法

概率性方法(本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測(cè)試條件控制，以獲得有意義的結(jié) 果，概率泄漏試驗(yàn)方法對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)性)

微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式

服務(wù)項(xiàng)目

密封性即包裝完整性(integrity)。容器-封閉完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進(jìn)入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

包裝的主要目的之一是保持藥品的無(wú)菌性。然而，包裝完整性是一個(gè)更嚴(yán)格的定義，比無(wú)菌檢測(cè)具有更高層次的要求。

檢測(cè)范圍

I類藥包材：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片(復(fù)合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。

II類藥包材：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。

III類藥包材：抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。