消毒產品衛生安全評價報告備案辦理流程


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消毒產品衛生安全評價報告備案條件
備案條件分為三種情況：首次備案、更新備案以及重新備案。
1、首次備案
衛生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料：
基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；
標簽（銘牌）、說明書；
檢驗報告（含結論）；
企業標準或質量標準；
國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；
產品配方；
消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

2、更新備案
消毒產品衛生安全評價報告更新情況真實，變更內容資料齊全并符合要求。備案材料包括：
基本情況，包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；
標簽（銘牌）、說明書；
檢驗報告（含結論）；
企業標準或質量標準；
國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；
產品配方；
消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

3、重新備案
消毒產品衛生安全評價報告重新備案須產品屬于第一類消毒產品，對產品關鍵項目進行重新檢驗。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：
基本情況，包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表；
標簽（銘牌）、說明書；
檢驗報告（含結論）；
企業標準或質量標準；
國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單；
產品配方；
消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

消毒產品衛生安全評價報告備案范圍
按照《消毒產品衛生安全評價規定》的規定：產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。

《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》(國衛監督發[2014]36號)第二條 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

消毒產品衛生安全評價報告備案，是消毒產品進入市場的門檻之一。健明迪檢測是獨立第三方檢測機構，具備消毒產品檢測的CMA資質，可為客戶提供消毒產品檢測技術服務，出具CMA、CNAS認證認可的消毒產品衛生安全評價報告，協助客戶進行消毒產品衛生安全評價報告備案。