醫(yī)療器械無菌包裝形式可大致分為如下三類形式：
1）軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng)：適用產(chǎn)量較大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如各種注射器、醫(yī)用導(dǎo)管插管等，以及簡(jiǎn)單的三類醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等。
2）無菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng)：這類包裝是采用各類醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封。
3）類袋體包裝系統(tǒng)：如紙塑袋、紙袋、鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品。

YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
GB/T 4857.2包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第2部分：溫濕度調(diào)節(jié)處理
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

材料物理性能隨時(shí)間的降低和粘接或熱合處的材料隨時(shí)間的降解以及在隨后的運(yùn)輸和搬運(yùn)中的動(dòng)態(tài)事件，可能會(huì)導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)完整性的喪失。包裝系統(tǒng)應(yīng)提供物理保護(hù)并保持無菌屏障系統(tǒng)的完整性。
無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在使用前或有效期限內(nèi)保持其無菌狀態(tài)。穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)證實(shí)無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完整性。采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在實(shí)際老化研究的數(shù)據(jù)出具之前應(yīng)被視為標(biāo)稱有效期限的充分證據(jù)。無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn)是將樣品貯存在某一較高的溫度，以縮短時(shí)間來模擬實(shí)時(shí)老化的試驗(yàn)。
健明迪檢測(cè)可靠性實(shí)驗(yàn)中心具備各種無菌醫(yī)療器械包裝的可靠性能試驗(yàn)?zāi)芰Γ瑸闊o菌醫(yī)療器械包裝提供專業(yè)的加速老化試驗(yàn)等服務(wù)。

1、材料的加速老化是指與材料或無菌屏障系統(tǒng)的安全性和功能性有關(guān)的材料特性隨時(shí)間加速變化。
2、在老化研究中，在一段相對(duì)短的時(shí)間內(nèi)使材料或無菌屏障系統(tǒng)經(jīng)受比通常環(huán)境更嚴(yán)酷或更頻繁的外部應(yīng)變。
3、加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料退化中的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。這一函數(shù)表述了均相過程的溫度每增加或降低10 ℃，大約會(huì)使其化學(xué)反應(yīng)的速率加倍或減半。
4、加速老化方案中的加速老化時(shí)間計(jì)算用不到濕度因子，但與實(shí)際條件不相符合的極端溫度和濕度條件可能會(huì)對(duì)整個(gè)無菌屏障系統(tǒng)的性能研究帶來影響。這應(yīng)另行開展研究與材料的老化并無關(guān)系。